Monsieur le Président de la Commission européenne,

La Société française des ophtalmologistes adaptateurs de lentilles de contact (SFOALC) tient à répondre à cette consultation publique concernant la refonte des directives européennes sur les dispositifs médicaux.

La SFOALC est une société savante, regroupant plus de mille médecins ophtalmologistes exerçant en France s’étant, en plus d’une pratique classique médico-chirurgicale, sur-spécialisés en contactologie. La SFOALC existe depuis de nombreuses années et œuvre dans le domaine de la formation médicale, de la promotion et de la défense de la santé publique. Principal membre de l’European contact lens society of ophthalmologists (ECLSO), la SFOALC s’est ouverte à l’Europe depuis longtemps.

Les médecins ophtalmologistes membres de la SFOALC sont confrontés quotidiennement aux dispositifs médicaux que sont les lentilles de contact et leurs solutions d’entretien. Ils travaillent également avec tous les dispositifs médicaux utilisés en ophtalmologie. Ils sont au contact direct des patients et de leurs difficultés, et jouent un rôle important dans la Vigilance.

Plutôt que par une approche strictement commerciale et concurrentielle, la SFOALC souhaite apporter sa contribution à ce projet sous l’angle de la santé publique et de la sécurité dans ce domaine des dispositifs médicaux. Les médecins sont en effet les premiers confrontés aux complications pouvant être induites par les dispositifs médicaux et sont à ce titre d’excellents observateurs des conséquences parfois dramatiques que ces complications génèrent sur le plan social, professionnel et économique.

Même si l’ouverture des marchés à la concurrence est l’une des forces de l’Europe, les effets néfastes d’une réglementation incomplète et inadaptée à de nouveaux enjeux, comme les ventes de dispositifs médicaux par Internet, se font déjà sentir. La liberté du commerce ne doit pas faire oublier le droit qu’ont tous les citoyens européens de jouir d’une sécurité sanitaire maximale. L’occulter est susceptible d’entraîner des conséquences économiques non négligeables.
Vous comprendrez donc que les réponses que nous apportons à ce questionnaire sont axées sur des objectifs de santé publique, qui, cependant, ont le plus souvent une portée financière favorable, et non négligeable.

Veuillez agréer, Monsieur le Président, mes respectueuses salutations.

Marie-Noëlle George

Présidente

Point 1 - Simplification légale: La fusion des neuf textes en un seul texte juridique pourrait-elle, selon vous, avoir des incidences positives ou négatives? Pouvez-vous donner une estimation des coûts de ces incidences à la fois en termes absolus et en termes de ventilation par composante de coût (par exemple, par an ou par homme-jour) ?

Sfoalc - Une simplification juridique, basée sur un souci de protection de la santé publique, ne peut avoir qu’une incidence positive sur le travail des professionnels de santé utilisant les dispositifs médicaux dans leur pratique courante. La complexité et la confusion qu’entraîne l’existence de neuf textes différents engendrent un sentiment d’opacité n’encourageant pas les professionnels de santé à s’intéresser à des textes juridiques qui affectent leur activité et la santé des patients.

Point 2 - Classification basée sur le risque: À votre avis, un tel système de classification basé sur le risque est-il plus souhaitable que le système actuel de liste européenne ?
Connaissez-vous d'éventuelles conséquences en matière de protection de la santé publique ?
Pouvez-vous donner une estimation des coûts ou des économies qui résulteraient d'un passage à ce système de classification de la GHTF ?

Sfoalc - Oui, un système de classification basé sur le risque est souhaitable, afin que les produits qui n’étaient pas sur la liste européenne, alors qu’ils sont à l’origine d’atteintes à la santé, soient enfin reconnus comme des dispositifs médicaux. La classification basée sur le risque n’a d’intérêt que si ce risque est correctement évalué, en collaboration avec les médecins et les patients.

Point 3 : À votre connaissance, ces dispositifs médicaux sont-ils actuellement les seuls à ne pas être réglementés au niveau européen ? Pouvez-vous en indiquer d'autres ? La définition ci-dessus décrit-elle de manière exacte ces dispositifs médicaux? Pouvez-vous suggérer une
autre définition ?
Sfoalc - Les lentilles non-correctrices colorées et les lentilles fantaisie ne sont pas classées parmi les dispositifs médicaux alors qu’elles comportent des risques identiques à ceux des lentilles correctrices. Elles bénéficient théoriquement des mêmes technologies, ne sont soumises à aucune réglementation concernant leur délivrance, pas plus qu’à l’information obligatoire qui accompagne la délivrance et l’utilisation des dispositifs médicaux. Les complications liées à ces produits, qui ont fait l’objet de plusieurs publications scientifiques, ont justifié leur classement parmi les dispositifs médicaux par la Food and Drug Administration, par exemple. Le principe de précaution est mieux couvert par un système de classification basé sur le risque.
L’identification du risque doit, bien entendu, s’accompagner de mesures permettant de prévenir les incidents.
Les ophtalmologistes et les patients doivent aussi faire face à un autre problème concernant les produits d’entretien des lentilles de contact. Certains produits d’entretien sont distribués sous le nom du distributeur chez lequel il est possible de les acheter ou sous le nom d’une marque propre à ce distributeur. Si l’emballage du produit ne change pas au cours de l’année, le contenu peut être modifié à plusieurs reprises, au gré des contrats de sous-traitance, sans que le patient consommateur en soit clairement informé, pas plus que l’opticien salarié ou franchisé. Ces changements itératifs peuvent entraîner des modifications de l’équilibre entre la lentille de contact et l’œil du patient, favorisant ainsi des réactions oculaires immuno-allergiques, une intolérance, ou la survenue d’épisodes inflammatoires. Il est indispensable qu’une logique commerciale ne prime pas sur la santé oculaire des patients qui souhaitent acheter ces produits. Tout changement intervenant dans le contenu du flacon d’un produit d’entretien devrait pouvoir être identifié de façon rapide, simple et claire par le patient. Certes la composition du produit figure sur le flacon, mais le patient n’a pas les connaissances pour s’intéresser aux modifications de concentrations ou aux substitutions des agents actifs au sein d’une solution. Il n’est pas acceptable qu’un dispositif médical soit modifié à l’insu de son utilisateur pour de simples raisons commerciales.


Point 4 : D'après vous, est-il nécessaire, afin d’assurer une pleine et entière protection de la santé publique, de réglementer ces produits en tant que «dispositifs quasi-médicaux» ? En supposant qu'une évaluation d'un organisme notifié soit nécessaire pour ces «dispositifs
quasi-médicaux» implantables ou invasifs, pouvez-vous estimer l'impact en termes de coût pour chacune des trois options suivantes (par produit, par an, par jour-homme) ?
La délimitation de ces produits peut se faire de différentes façons:
Option 1: Réglementer en tant que «dispositifs quasi-médicaux» tous les produits implantables ou invasifs qui ne sont pas couverts par un autre régime législatif communautaire spécifique (médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux).
Option 2: Réglementer en tant que «dispositifs quasi-médicaux» les produits appartenant à une catégorie de produits qui comprend également des produits à usage médical (par exemple, les lentilles de contact cosmétiques, puisque certaines lentilles de contact peuvent être
utilisées à des fins médicales, les produits cosmétiques de comblement des rides, étant donné que certains produits de comblement des rides sont susceptibles d'être utilisés dans un but médical, etc.).
Option 3: Réglementer en tant que «dispositifs quasi-médicaux» les produits qui seraient énumérés de manière exhaustive dans une annexe de la future législation sur les dispositifs médicaux.
Quel serait l'impact socio-économique de ces options ?
Pouvez-vous suggérer d'autres options ?
Sfoalc - Les lentilles de contact non-correctrices colorées ne donnent pas des « quasi-complications » et il n’y a pas d’atteinte « quasi-oculaire ». Une atteinte de la fonction visuelle n’entraîne pas un « quasi-problème », mais des complications oculaires pouvant conduire à la cécité, et nécessitant des thérapeutiques médicales ou chirurgicales extrêmement lourdes et onéreuses. Lorsque les risques sont identifiés, pour une catégorie identique de produits, il n’est pas envisageable, en terme de santé publique, de les occulter et de privilégier la liberté du commerce. Si le marché des dispositifs médicaux est mondial, il convient aussi de s’intéresser aux mesures prises par les pays non membres de l’Union européenne dans le domaine des mesures de protection de la santé publique. Ces mesures sont particulièrement importantes, puisque les citoyens concernés par ces produits « quasi-médicaux » n’ont pas de problème de santé justifiant une telle prise de risque, mais sont le plus souvent motivés par des raisons esthétiques. De nombreux adolescents témoignent du fait qu’ils échangent avec leurs amis leurs lentilles fantaisie après les avoir portées, comme ils le font avec leurs vêtements. Le fait de pouvoir acheter ces lentilles sans aucun contrôle, sans aucune sensibilisation, et sans recommandations sur leur utilisation et leur décontamination indispensable, favorise ces pratiques, en les assimilant à de simples produits de consommation courante. Or il est avéré, comme en témoignent nombre de publications scientifiques récentes, que le mésusage des lentilles et de leurs solutions d’entretien est responsable d’une forte proportion des accidents graves liés au port de lentilles de contact. Il est regrettable que les directives européennes n’intègrent pas les données médicales actuelles qui démontrent la part importante du mésusage dans la proportion et la gravité des complications liés aux dispositifs médicaux.
En terme d’économie de la santé, de jours de travail perdus et de coût socio-économique du handicap, l’instauration d’une réglementation ne peut avoir qu’un impact bénéfique.
L’option 3 reviendrait à retomber dans un système de liste européenne et n’apporterait pas de progrès.
L’option 2 peut être choisie si l’on ne tient pas compte des nouveautés.
L’option 1 apporte plus de sécurité pour la santé publique, mais entraîne des contraintes.
C’est la Vigilance à un échelon européen et mondial, avec une réponse unifiée et rapide qui doit être privilégiée.

Point 5:
– Quels aspects de la révision de la «nouvelle approche» considérez-vous comme particulièrement importants pour le secteur des dispositifs médicaux, et pourquoi?
– Il pourrait être nécessaire de s'écarter des exigences formulées dans le cadre de la « nouvelle approche », de les modifier ou d'en ajouter de nouvelles, pour rendre compte des particularités du secteur des dispositifs médicaux puisque ces derniers, contrairement à d'autres produits industriels, ont un effet direct sur la santé et la sécurité des citoyens.
Quels écarts, quelles modifications ou quelles exigences supplémentaires recommanderiez-vous, et pourquoi ?

Sfoalc - Si les dispositifs sont qualifiés de médicaux, il convient de replacer le médecin au centre du système. Les médicaments sont aussi des produits commerciaux. Cela implique-t-il qu’une vision concurrentielle et commerciale l’emporte sur le bon sens et la protection de la santé des citoyens ?
Point 6: Quels sont d'après vous les changements nécessaires au niveau des exigences
essentielles:
a) de manière générale ?
b) concernant les tissus et/ou cellules non viables et/ou leurs dérivés ?
c) concernant les «dispositifs quasi-médicaux» ?
d) pour rendre les dispositifs médicaux plus aptes à s'adapter aux évolutions technologiques ?
Quelles nouvelles exigences essentielles pourraient être nécessaires et pourquoi ?
Veuillez également estimer l'impact socio-économique des changements dans chaque cas.

Sfoalc - Le premier défi à relever est celui du commerce par Internet des dispositifs médicaux ou « quasi-médicaux ». Seul le respect d’une prescription réalisée par un professionnel de santé compétent peut assurer au patient une sécurité sanitaire. La vente d’un dispositif médical doit donc être subordonnée à l’obligation pour le vendeur d’obtenir une telle prescription avant toute délivrance. Le vendeur devra archiver cette prescription. Cette disposition est capitale et permet d’assurer la traçabilité effective jusqu’au patient. Dans d’autres pays, hors Union Européenne, les ventes de lentilles de contact sur Internet sont soumises à l’obligation de présentation d’une prescription.
À l’heure actuelle, aucun fabricant n’est en mesure de fournir des informations précises concernant les patients utilisant ses dispositifs du type lentilles de contact ou solutions d’entretien. Les produits sont, chez de nombreux opticiens, « over the counter » et aucune information n’est demandée à l’acheteur. Lorsqu’un incident majeur survient, les fabricants font appel aux médias pour prévenir les patients d’un risque. Il arrive régulièrement qu’ils fassent appel à l’ophtalmologiste pour recueillir auprès du patient des informations comme le numéro de lots du produit. Si l’ophtalmologiste, dont ce n’est pas le rôle, n’est pas en mesure de fournir ces informations, de nombreux fabricants reconnaissent ne pas pouvoir agir, même face à un problème grave. Les fabricants interrogés à ce sujet indiquent qu’ils ne parviennent pas à imposer à leurs distributeurs une traçabilité incluant le patient, pour des raisons commerciales. Cela met en péril la santé publique.
Un autre problème vient de la vente en gros de produits marqués CE à des distributeurs hors du marché européen. La traçabilité sur ces dispositifs s’arrête aux frontières de l’Union européenne. Ils sont ensuite réintroduits sur ce même marché grâce au marquage initial afin d’être revendus à bas coûts sans que l’on puisse connaître ce qu’il est advenu d’eux entre temps. Ces pratiques favorisent la contrefaçon, permettent des stockages dans des conditions ne respectant aucunement les règles sanitaires élémentaires (température, par exemple) et n’offrent aucun respect des règles de traçabilité. Le commerce, là encore, prime sur la santé publique.

Point 7: Pouvez-vous citer des exemples d'États membres mettant en place leurs propres exigences nationales spécifiques en matière de dispositifs, de méthodes ou de matériaux ?
Pouvez-vous donner une estimation des coûts résultant de ces différentes exigences spécifiques concernant les dispositifs ? Quels seraient les impacts socio-économiques de la mise en place d'«exigences spécifiques harmonisées» ?

Sfoalc - La France et son Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) classent les solutions d’entretien des lentilles de contact parmi les dispositifs à potentiel de risque élevé. Comment est-il possible avec un tel classement de voir le peu de cas qui est fait de la traçabilité de ces produits par la simple application des directives actuelles ?

Point 8: La Commission souhaite faire plusieurs propositions concernant le fonctionnement et les activités des organismes notifiés, dont certaines pourraient être cumulatives. De plus, deux options pourraient être avancées pour renforcer le système. Quel est votre avis sur chaque proposition et option et quelle serait votre estimation des impacts et des coûts en jeu ?
Proposition 1
Augmenter la transparence des activités des organismes notifiés (par exemple, à travers l'obligation pour l'organisme notifié de publier des rapports annuels).
Proposition 2
Mettre au point un système d'échange d'informations amélioré entre les organismes notifiés et les autorités compétentes.
Proposition 3
Assurer une meilleure coopération entre les autorités compétentes en ce qui concerne les activités des organismes notifiés.
Proposition 4
Imposer l'application par les États membres de sanctions et de pénalités lorsqu'un organisme notifié n'agit pas de manière appropriée.
Proposition 5
Mettre en place des mesures pour faire cesser la course au plus offrant («forum shopping») par les fabricants. Le « forum shopping » est la terminologie informelle utilisée pour désigner la pratique de certains fabricants de soumettre leurs produits à l’organisme notifié auprès
duquel ils estiment avoir le plus de chance d’obtenir un avis favorable.
Proposition 6
Créer un lien automatique entre les clauses de sauvegarde acceptées et le retrait de la certification pour les dispositifs médicaux correspondants.

Les propositions ci-dessus pourraient être associées à l'une et/ou l'autre des options suivantes:
Option 1
Le renforcement des contrôles en matière de nomination (y compris l'établissement et la définition du rôle de l’accréditation) et de surveillance des organismes notifiés par les États membres.
Option 2
Un système centralisé de désignation finale et de contrôle de la surveillance par la Commission avec l'aide d'experts.

Sfoalc - Il faut exiger que les organismes notifiés fassent l’objet d’une évaluation de la part de ceux à qui ils s’adressent. Soit par l’intermédiaire d’audits indépendants, soit en interrogeant directement les professionnels de santé. Il convient de questionner les acteurs de la filière n’ayant pas d’intérêt commercial avec les produits. On peut pour cela faire confiance aux sociétés savantes présentes dans les différents pays de l’Union. Le rôle des publications internationales dans des revues de référence, disposant d’un comité de lecture reconnu pour ses compétences scientifiques, indépendant de toute pression commerciale, ne doit pas être négligé. Un contrôle purement administratif n’apportera rien et fera perdre un temps précieux. Travailler sur l’éthique, plus que sur l’aspect commercial paraît fondamental dans une telle démarche. Les utilisateurs et ceux qui voient les effets des dispositifs médicaux sont les mieux placés pour en observer et en colliger les conséquences, et pour lutter contre le « forum shopping ». Si un organisme notifié venait à valider à plusieurs reprises des produits qui sont reconnus comme mettant en jeu la sécurité sanitaire par les utilisateurs et les professionnels de santé sans activité commerciale, cet organisme devrait être sanctionné.

Point 9: Quels sont les avantages et inconvénients sociaux et économiques de l'élargissement du rôle de l'EMEA dans le cadre législatif des dispositifs médicaux ? Si possible, et s'il y a
lieu, veuillez exprimer ces avantages et inconvénients sociaux et économiques en termes de coût.
Quel est d'après vous le délai approprié pour l'évaluation et l'approbation d'un dispositif de la catégorie à plus haut niveau de risque ?

Sfoalc - Une évaluation étatique ou administrative n’est pas un gage d’efficacité et de sécurité. C’est sur la Vigilance qu’il faut mettre l’accent. Il est nécessaire de mettre en place un système d’alerte facile à utiliser pour ceux qui ont des obligations déclaratives. Couplé à une traçabilité incluant le patient, un système d’alerte performant permet une réaction rapide et ciblée. De telles dispositions permettraient de faire économiser à la société des dépenses de soins, de handicap et de journées de travail perdues.

Point 10: Si l'EMEA devait participer à l'évaluation des dispositifs de la catégorie à plus haut niveau de risque, quels devraient être ces produits (par exemple, les dispositifs médicaux composés exclusivement de cellules et/ou de tissus humains non viables et/ou de leurs dérivés
et les dispositifs médicaux incorporant ces cellules et/ou tissus et/ou leurs dérivés ayant une action accessoire à celle du dispositif médical, et certains produits des catégories suivantes:
dispositifs médicaux de classe III, dispositifs utilisant des nanomatériaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux implantables actifs) ?
Étant donné que l'expertise et le processus d'approbation de l'EMEA sont d'ores et déjà prévus pour les tissus humains «viables» (en vertu du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004), il semblerait logique de soumettre également les tissus «non viables» à l'approbation au travers de la même expertise et du même processus. Quels seraient d'après vous les impacts sociaux et économiques si tel était le cas ?

Sfoalc - La Sfoalc ne se prononce pas sur cette question.

Point 11: Deux questions fondamentales se posent en cas de l’extension du rôle de l'EMEA dans l'évaluation des dispositifs médicaux de la catégorie à plus haut niveau de risque: i) de quelle façon un dossier est-il soumis à l'EMEA pour avis et ii) quel est le processus décisionnel final ?
Pour ces deux questions, des solutions peuvent être proposées. Lesquelles, selon vous, sont les meilleures et pour quelles raisons ? Pouvez-vous suggérer d'autres modalités pour faire intervenir l'EMEA dans l'évaluation des dispositifs de la catégorie à plus haut niveau de
risque et pour prendre en compte les avis rendus par l'EMEA ?

I) De quelle façon un dossier est-il soumis à l'EMEA pour avis ?
Option 1
Aucune participation des organismes notifiés, ce qui suppose une soumission directe des dossiers de fabricants relatifs aux dispositifs de la catégorie à plus haut niveau de risque à l'EMEA pour avis.
Option 2
Variante de l'option 1. Obliger les fabricants à soumettre directement leurs dossiers relatifs aux dispositifs de la catégorie à plus haut niveau de risque à l'EMEA, pour que cette dernière désigne ensuite un organisme notifié comme «rapporteur». L'organisme notifié «rapporteur» évalue ensuite le dossier et envoie sa recommandation à l'EMEA pour avis final.
Option 3
Maintenir la responsabilité de l'organisme notifié pour l'évaluation globale des dossiers comme c'est le cas actuellement, mais obliger les organismes notifiés à envoyer leurs rapports préliminaires concernant les dispositifs médicaux de la catégorie à plus haut niveau de risque
à l'EMEA pour avis.Option 4
Variante de l'option 3. Maintenir la responsabilité de l'organisme notifié pour l'évaluation globale des dossiers, mais au lieu d'une évaluation systématique du rapport préliminaire par l'EMEA, obliger les organismes notifiés à informer l'EMEA de toutes les demandes
d'évaluation reçues pour les dispositifs de la catégorie à plus haut niveau de risque et permettre à l'EMEA, sur la base d'un intérêt de santé publique, de choisir les rapports d'évaluation sur lesquels elle rendra son avis.
II) Quel est le processus décisionnel final ?
Deux possibilités peuvent être envisagées:
Possibilité 1: Pour les options 1 ou 2 ci-dessus, c'est-à-dire un avis de l'EMEA au lieu d'un certificat de l'organisme notifié, le processus décisionnel normal serait une autorisation de mise sur le marché de la Commission fondée sur une décision prise en comitologie.
Possibilité 2: Pour les options 3 ou 4 ci-dessus, c'est-à-dire le maintien de la responsabilité globale de l'organisme notifié, le système actuel resterait inchangé, l'organisme notifié délivrant son certificat, mais uniquement après réception d'un avis favorable de l'EMEA.

Sfoalc - La Sfoalc ne se prononce pas sur cette question.

Point 12: Voyez-vous une quelconque raison négative qui empêcherait le comité des dispositifs médicaux de l'EMEA d'avoir également accès à tous les rapports d'évaluation des organismes notifiés afin d’établir et de contrôler un niveau élevé d'évaluation et de requérir une mesure corrective le cas échéant ?

Sfoalc - Il est indispensable que la transparence soit maximale dans le domaine des dispositifs médicaux. Il n’est pas raisonnable de s’opposer à une mesure allant dans ce sens.

Point 13: Une ou plusieurs propositions pour améliorer le système de vigilance pourraient être envisagées comme appropriées. Dans chaque cas, pouvez-vous donner une estimation de l'impact socio-économique de la proposition considérée ?
Proposition 1
Établir une obligation pour les établissements médicaux et les professionnels de la santé de signaler les incidents et inviter les patients à faire de même, instaurer des délais pour le signalement et les mesures correctives, et diffuser des informations sur les mesures correctives du fabricant.
Proposition 2
Créer une obligation pour l'organisme notifié de contrôler périodiquement le système de vigilance du fabricant.
Proposition 3
Charger l'EMEA de coordonner les rapports de vigilance et de détecter les signaux.
Proposition 4
Permettre à la Commission d'imposer des mesures restrictives, sur la base de l'avis du comité des dispositifs médicaux de l'EMEA.Proposition 5
En outre, en gardant à l'esprit que le marché des dispositifs médicaux est dans une très large mesure un marché mondial, faudrait-il prévoir l'échange d'informations sur des incidents et des mesures correctives au niveau international ? Cet échange a lieu à l'heure actuelle sur une base volontaire à travers la GHTF, mais pourrait être renforcé.

Sfoalc - Concernant la proposition 1, ce n’est pas la volonté des professionnels de santé n’ayant pas d’activité commerciale qui manque, mais la difficulté qu’ils ont pour le faire qui freine la vigilance. L’obligation de déclaration est prévue par le Code de santé publique en France. Des sanctions sont prévues si le praticien ne s’y plie pas. Mais les contraintes sont telles qu’un faible pourcentage des incidents est déclaré, malgré les risques juridiques encourus. Pour ceux qui remplissent leurs obligations, c’est le manque de retour d’information, de suivi et l’impression d’inutilité de leur action qui les découragent à poursuivre dans cette voie. Une déclaration de matériovigilance ne devrait pas se transformer en contrainte administrative pour un professionnel de santé dont l’objectif est le soin. La vigilance doit impliquer le patient, afin de le sensibiliser et de le responsabiliser.
Proposition 2 : la Vigilance peut servir de contrôle. Ce qui est essentiel, c’est la sécurité lors de l’utilisation des dispositifs médicaux. Un contrôle en amont n’a pas d’intérêt si la vigilance au niveau de l’utilisateur est mal assurée.
Proposition 3 : une coordination est indispensable.
Proposition 4 : il convient que les avis de l’EMEA puissent être suivis d’effets.
Proposition 5 : si les dispositions actuelles étaient efficaces, les lentilles de contact non-correctrices seraient déjà classées comme dispositifs médicaux dans tous les pays d’Europe.
Il est évident qu’il doit être tenu compte des dispositions prises et de leur diffusion à l’échelle mondiale.

Point 14: Afin de renforcer la surveillance du marché, il pourrait être opportun:
– d'avoir un système d'enregistrement européen central des dispositifs;
– de remanier et rationaliser les règles relatives à la surveillance du marché;
– de renforcer les dispositions concernant la Commission en matière de coordination;
– dans les cas où la Commission doit prendre une décision, d'avoir la possibilité de demander un avis scientifique du comité des dispositifs médicaux de l'EMEA.
Voyez-vous quelque problème avec ces mesures en vue d’accroitre la surveillance du marché ?
Pouvez-vous suggérer d'autres améliorations ?
Sfoalc - La Sfoalc ne se prononce pas sur ce point.

Point 15: Le comité des dispositifs médicaux de l'EMEA pourrait rendre un avis commun avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la qualification appropriée d'un produit.
On pourrait également envisager que le comité des dispositifs médicaux de l'EMEA puisse rendre un avis sur la classification d'un dispositif médical ou même que cette dernière puisse rendre des avis ou formuler des conseils scientifiques sur d'autres questions techniques liées
aux dispositifs médicaux.
Quels seraient à votre avis les impacts d’un tel système sur la protection de la santé ou d’un point de vue économique ?

Sfoalc - Il semblerait plus adapté de renforcer les actions de l’EMEA quant aux processus de contrôle et de réglementation concernant les dispositifs médicaux bénéficiant du marquage CE, voire de pouvoir délivrer un label type « approuvé par l’EMEA », comme c’est le cas avec la FDA, pourvu que ce label représente une garantie de santé et non une protection commerciale.

Point 16: Il serait opportun d'évaluer les documents d'orientation de la GHTF et de les reprendre autant que possible dans le cadre européen.
Pouvez-vous estimer (approximativement) les coûts résultant des divergences réglementaires internationales ? Quelles sont les incidences positives et négatives d'une harmonisation de l'Europe sur le modèle réglementaire global de la GHTF ?
Dans quelle mesure la législation européenne doit-elle refléter le modèle global de la GHTF :
Pleinement ?
Uniquement lorsque cela est possible? Veuillez expliquer dans quels domaines c’est possible et pourquoi.
Pas du tout ? Veuillez expliquer pourquoi.
De quels documents d'orientation de la GHTF recommanderiez-vous la transposition dans la législation européenne ?
En cas d'alignement total, pouvez-vous estimer les économies que cela génèrerait pour les entreprises européennes ?
Quelle serait la valeur ajoutée en termes de protection de la santé publique ?
Sfoalc - La Sfoalc ne se prononce pas sur cette question.

Point 17: Pouvez-vous suggérer des propositions spécifiques pour renforcer le système européen contre les critiques d'une vérification et d'un traitement inégaux des dispositifs médicaux importés par rapport aux dispositifs médicaux fabriqués dans la Communauté ?

Sfoalc - Si ces pays sont en mesure d’assurer une traçabilité sans faille des dispositifs médicaux, ils n’ont pas à subir de traitement particulier. Le marquage CE n’apporte plus aucune sécurité dès lors que les produits ont transité dans des pays hors de l’Union. Il convient donc de faire preuve de la même intransigeance envers ces produits qu’envers des produits ne portant pas le marquage CE.

Point 18: Pour les cas où il n'existe aucune exigence légale dans le pays importateur, un régime de certificat d'exportation distinct pourrait être élaboré sur la base des directives, requérant par exemple que les dispositifs médicaux destinés à l'exportation soient traités de la même façon que les dispositifs médicaux destinés au marché communautaire (apposition du marquage CE) ou exigeant du fabricant qu'il applique un système de gestion de la qualité (sous la forme de bonnes pratiques de fabrication). Veuillez donner votre évaluation de ces propositions en termes d'impacts sociaux et économiques.

Sfoalc - En garantissant la qualité des dispositifs médicaux, l’Union européenne préserve la santé publique et réduit les coûts des affections liées à leurs risques.

Point 19: Pouvez-vous suggérer des mesures appropriées dans un cadre juridique futur relatif aux dispositifs médicaux qui pourraient améliorer la lutte contre la contrefaçon de ces dispositifs ?

Sfoalc - La traçabilité est le meilleur garant contre les contrefaçons. Nous proposons donc de mettre en place des mesures faisant perdre le marquage CE aux dispositifs médicaux dont la traçabilité ne peut pas être assurée ou pour lesquels la traçabilité se révèle ne plus être fiable, comme par exemple le fait de transiter hors de l’Union Européenne après y avoir acquis le marquage CE.

Point 20: Quels éléments des directives relatives aux dispositifs médicaux ont donné lieu à une incertitude juridique particulière quant à leur application? Les coûts administratifs,
notamment ceux liés à la familiarisation avec la législation applicable et à sa compréhension, en ont-ils été augmentés ? Ces coûts peuvent-ils être quantifiés, par exemple en évaluant les hommes-heures nécessaires ? Comment ces coûts peuvent-ils être réduits sans compromettre pour autant la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché ?

Sfoalc - L’incertitude quant à l’obligation pour les distributeurs d’assurer la traçabilité jusqu’aux patients. La dernière partie de cette question donne une nouvelle fois à penser que c’est la logique économique qui prime.
Il est regrettable que l’évaluation du coût soit uniquement basée sur les retombées commerciales des directives, et non sur les conséquences de santé publique, et donc économiques et sociales, que peuvent engendrer l’absence de réglementation, de contrôle et de traçabilité de la distribution des dispositifs médicaux.

Point 21: Serait-il préférable de réglementer les dispositifs médicaux au moyen d'un règlement (c'est-à-dire un acte directement applicable, voir l'article 249, paragraphe 2, du traité CE)? Quel serait l'impact socio-économique de cette option ?

Sfoalc - Si ce règlement a pour but de privilégier l’approche commerciale, mieux vaut en rester à des directives en espérant que le plus grand nombre de pays européens aura le bon sens de s’en tenir à une approche de santé publique. Il est, là aussi, regrettable d’occulter les conséquences humaines et financières en termes de santé publique, pour n’aborder que le problème directement lié au commerce.

Point 22: On pourrait envisager de fondre tous les modules d'évaluation de la conformité des systèmes de qualité en un seul qui serait semblable au module actuel de l'annexe II de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Cela serait-il une simplification du système ? Quels seraient les avantages en termes de charge administrative et de coûts ?
Si certaines options relatives à la conformité doivent être retenues, quelles sont-elles et pour quelles raisons ? Quels sont les arguments sociaux et économiques convaincants pour les conserver ? Pouvez-vous estimer l'incidence négative si elles sont abandonnées progressivement ?

Sfoalc - La Sfoalc ne se prononce pas sur cette question.